C’est une première qui ouvre sur le marché américain : la medtech niçoise Caranx Medical vient de réussir la première utilisation clinique mondiale de son logiciel d’IA TAVIPILOT Soft. Le TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation) est l’implantation d’une valve aortique biologique par voie percutanée, c’est-à-dire sans ouvrir le thorax, mais en passant par l’aine. Cette intervention, évidemment beaucoup plus “soft” que la longue opération avec anesthésie générale, est tout particulièrement indiquée pour les patients jugés inopérables ou à très haut risque chirurgical (grand âge, autres maladies notamment rénales…). (Photo DR).
TAVI, une intervention complexe à réaliser
Mais elle reste complexe à réaliser. La procédure TAVI a été développée il y a environ 20 ans et les cardiologues sont toujours confrontés à des défis critiques et à de longues courbes d'apprentissage pour assurer un positionnement précis de la valve cardiaque aortique. C’est là qu’intervient TAVIPILOT Soft, son logiciel d’intelligence artificielle dédié au guidage per-opératoire (pendant l’opération) des implantations de valves cardiaques transcathéter.
Autorisé à la commercialisation aux États-Unis par la FDA en juillet 2025, TAVIPILOT Soft est le premier logiciel au monde capable d’assurer un guidage autonome en temps réel pendant ces procédures complexes, essentielles au traitement de la sténose aortique sévère. L’essai clinique s’est déroulé avec succès à la Clinique Pasteur de Toulouse entre le 20 et le 22 octobre 2025, sous la direction du Dr Didier Tchetche et dans le cadre de l’étude SAITO-1A.
La voie à une commercialisation anticipée aux Etats-Unis d'ici fin 2025
Au total, dix patients souffrant de sténose aortique sévère ont bénéficié d’une implantation de valve par voie transfémorale à l’aide du logiciel de Caranx. “Dans 100 % des procédures, TAVIPILOT Soft a fonctionné sans le moindre problème technique et a permis d’identifier automatiquement les repères anatomiques et d’évaluer précisément la profondeur d’implantation” souligne Caranx Medical dans un communiqué.
“Les comparaisons entre le positionnement prédit par le logiciel et la position finale choisie par l’opérateur confirment une précision remarquable, sans aucune complication per-procédurale. Ces résultats valident la fiabilité, la sécurité et la robustesse du dispositif, ouvrant la voie à une commercialisation anticipée aux États-Unis d’ici fin 2025.”
Révolutionner d'autres indications cardiovasculaires
Pour le Dr Éric Sejor, cofondateur et directeur médical de Caranx, cette réussite marque “un succès majeur” et démontre le rôle déterminant du guidage en temps réel dans l’amélioration des résultats des procédures TAVI. Le besoin est immense : si 300.000 interventions TAVI sont effectuées chaque année en Europe et aux États-Unis, près de 1,7 million de patients seraient éligibles. Le marché, estimé à 8 milliards de dollars et en forte croissance, reste freiné par la difficulté technique de l’intervention, réalisée aujourd’hui dans un nombre limité de centres hautement spécialisés. Les technologies développées par Caranx pourraient considérablement élargir l’accès à cette procédure vitale.
L’ambition de Caranx Medical ne s’arrête pas à ce succès pour Jorgen Hansen, directeur général de Caranx. “Elle englobe le développement de notre plateforme d'intelligence artificielle propriétaire, qui contient actuellement plus de 5.000 images multimodales annotées de CT, fluoroscopie, échographie, données cliniques, etc., utilisées pour alimenter nos algorithmes d'IA et pour révolutionner d'autres indications cardiovasculaires, telles que les remplacements des valves mitrale et tricuspide, qui redessinent le paysage de la médecine interventionnelle." A coup sûr, on reparlera de la medtech niçoise.
